當(dāng)?shù)貢r間2021年7月18日,第11屆國際艾滋病協(xié)會艾滋病科學(xué)大會(IAS)在德國柏林召開。本次會議上前沿生物(股票代碼:688221.SH)公布了其長效HIV-1融合抑制劑艾可寧?(通用名:艾博韋泰)Ⅲ期臨床試驗(TALENT研究)的主要研究成果。
TALENT研究是全球首個使用包含長效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗;是中國第一個原創(chuàng)艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗;也是第一個全部以亞洲人群為研究對象的艾滋病新藥注冊臨床試驗。
該研究是一項隨機(jī)對照、開放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經(jīng)一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(ART)失敗的HIV-1感染者。篩選合格的受試者隨機(jī)分配到艾博韋泰組(ABT+LPV/r)和標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療對照組(LPV/r+2NRTIs),接受48周的抗病毒治療和隨訪。
本研究共入組418例受試者,超過15%受試者基線病毒載量>100000 copies/mL,接近25%受試者基線CD4細(xì)胞<100個/μL,女性受試者超過25%。試驗達(dá)到預(yù)設(shè)終點,治療48周,艾博韋泰組和對照組主要療效指標(biāo)HIV RNA<50 copies/mL的受試者百分率分別為75.7%和 77.3%,組間差值的雙側(cè)95% CI為-10.1~6.9%,根據(jù)預(yù)設(shè)的非劣界值12%,艾博韋泰組不劣于對照組。治療48周HIV RNA<400 copies/mL受試者百分率分別為88.1%和 85.4%,病毒載量相對于基線平均降低2.2和2.1 log10 copies/mL(p>0.05),CD4平均升高139.1和142.3個/μL(p>0.05)。艾博韋泰具有高耐藥屏障,治療48周病毒學(xué)失敗受試者未檢測出與gp41相關(guān)的耐藥突變。
該研究結(jié)果顯示,以艾博韋泰為核心取代兩個NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者,患者可以獲得快速持久的病毒抑制,治療48周不劣于標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障,無注射位點反應(yīng),長期每周一次注射給藥良好的依從性,總體安全性好的優(yōu)點。
不同靶點的兩藥組合療法是未來抗艾研究的主要方向,高效低毒的新型藥物組合,十分值得研發(fā)和期待。
關(guān)于艾可寧
艾可寧?是公司自主研發(fā)的國家一類新藥,在全球主要市場具有自主知識產(chǎn)權(quán)。
2018年5月,艾可寧獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書;2018年10月,艾可寧?被納入由中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會、中國疾病預(yù)防控制中心頒布的《中國艾滋病診療指南(2018 版)》,為國內(nèi)現(xiàn)有主要抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物之一;2020年12月,艾可寧?作為獨家專利產(chǎn)品通過談判方式被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》。艾可寧?與其他藥物相互作用少,2019年11月被收錄于利物浦藥物相互作用數(shù)據(jù)庫。
艾可寧?需與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用,對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,通過注射方式每周給藥一次,具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點,為HIV住院及重癥患者、肝腎功能異?;颊?、耐藥患者提供了新的用藥選擇,具有一定的臨床不可替代性。