近日,前沿生物(以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司,股票代碼:688221.SH)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,霧化吸入用FB2001擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)暴露后預(yù)防的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn),公司將積極推進(jìn)霧化吸入用FB2001的I期臨床試驗(yàn)進(jìn)度。
FB2001(通用名:Bofutrelvir),為前沿生物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所共同開(kāi)發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑,公司擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。
霧化吸入用FB2001臨床前研究數(shù)據(jù)亮眼,獲專(zhuān)家高度認(rèn)可
據(jù)臨床前研究結(jié)果顯示,F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強(qiáng)的抗病毒作用,可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量。相對(duì)于對(duì)照組,經(jīng)霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml,相當(dāng)于99.998%的病毒被抑制,經(jīng)鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml,相當(dāng)于99.97%的病毒被抑制。
對(duì)于臨床前研究數(shù)據(jù),深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長(zhǎng)表示:FB2001霧化吸入制劑在動(dòng)物試驗(yàn)中顯示了非常強(qiáng)的降低肺部病毒載量的抗病毒療效,具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力,對(duì)后續(xù)臨床試驗(yàn)的推進(jìn)具有重要的參考意義。Omicron及其變異毒株更傾向于感染人的上呼吸道,霧化吸入給藥方式是非常好的切入點(diǎn),未來(lái)在醫(yī)院、家庭和社會(huì)面密切接觸者中都具有比較好的應(yīng)用場(chǎng)景。
“治療+預(yù)防”兩端出發(fā),積極推動(dòng)臨床研究
目前來(lái)看,Omicron傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強(qiáng),通過(guò)暴露后預(yù)防,阻斷密接者的感染和傳播,對(duì)新冠防疫具有重大的意義,有望與現(xiàn)有小分子藥物,新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補(bǔ)。公司基于FB2001明確的作用機(jī)制及藥物特點(diǎn),從 “治療”+“預(yù)防”的兩端出發(fā),針對(duì)FB2001進(jìn)行兩種劑型的開(kāi)發(fā):注射用FB2001及霧化吸入用FB2001。
注射用FB2001,擬用于治療新冠肺炎住院患者,已啟動(dòng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床試驗(yàn)。北京地壇醫(yī)院張福杰主任表示,抗病毒藥物的安全性非常重要,特別是新冠肺炎住院患者大多伴有基礎(chǔ)疾病,對(duì)藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高。注射用FB2001,無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑(如利托那韋),臨床應(yīng)用中的限制更小,有望滿(mǎn)足新冠肺炎住院患者對(duì)副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。
霧化吸入用FB2001,擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染、新型冠狀病毒暴露后預(yù)防,已獲批開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。前沿生物董事長(zhǎng)謝東博士表示:新冠病毒是一個(gè)經(jīng)呼吸道傳染的病毒,其主要靶器官在呼吸道和肺部,經(jīng)霧化和滴鼻給藥可能具有更好的預(yù)防和治療效果。
未來(lái),公司將繼續(xù)積極推進(jìn)抗新冠小分子藥物FB2001的臨床研究,力爭(zhēng)早日參與到終結(jié)新冠大流行的戰(zhàn)斗中,為抗疫貢獻(xiàn)力量。