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前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司
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喜報(bào)丨前沿生物及子公司“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查

  • 2023-10-31  11:32:44

前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(以下簡稱“公司”)及下屬全資子公司四川前沿生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“四川前沿”)于2023年8月接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)對(duì)公司申報(bào)的FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查(以下簡稱“PAI,Prior Approval Inspection”),PAI是藥品上市審批的先決條件。

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近日,公司及四川前沿收到了FDA出具的現(xiàn)場檢查報(bào)告(EIR,Establishment Inspection Report),檢查結(jié)果為0-483通過,即無需采取任何整改(NAI,No Action Indicated)。本次現(xiàn)場檢查FDA確認(rèn)了,產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品測試現(xiàn)場cGMP的符合性;產(chǎn)品開發(fā)過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性;公司的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量體系和生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)及銷售的要求。

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本次通過FDA的現(xiàn)場檢查,為FB4001的ANDA申請(qǐng)奠定GMP合規(guī)基礎(chǔ),有利于推進(jìn)FB4001在美國的ANDA審評(píng)工作進(jìn)程。公司及四川前沿接受FDA現(xiàn)場檢查并以0-483(無需采取任何整改)結(jié)果通過,表明公司及四川前沿的生產(chǎn)廠房、設(shè)備/設(shè)施以及質(zhì)量管理體系符合FDA的cGMP要求;也是公司繼通過PIC/S和EAEU國家cGMP認(rèn)證后取得的又一個(gè)國際認(rèn)證,進(jìn)一步驗(yàn)證了公司具備國際高水平的質(zhì)量體系、完備的商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)及優(yōu)秀的研發(fā)實(shí)力,將有利于持續(xù)提升公司在藥品研制方面的國際綜合競爭力。

關(guān)于FB4001:

公司產(chǎn)品FB4001為特立帕肽注射液仿制藥,通過預(yù)填充注射筆給藥。特立帕肽是一種人甲狀旁腺激素重組多肽衍生物,生理學(xué)作用包括直接作用于成骨細(xì)胞刺激骨骼形成、改善骨密度與質(zhì)量,間接增加腸道鈣的吸收,增加腎小管鈣的重吸收和增強(qiáng)磷酸鹽在腎臟的排泄;特立帕肽注射液用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者,也可用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。

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目前,人口老齡化加速進(jìn)展,中老年群體骨質(zhì)疏松癥高發(fā),全球約有超2億骨質(zhì)疏松癥患者。根據(jù)國際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)統(tǒng)計(jì),在全球范圍內(nèi),50歲以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性會(huì)在其一生中經(jīng)歷骨質(zhì)疏松性骨折,存在剛性藥物需求;藥物方面,抗骨質(zhì)疏松癥藥物按作用機(jī)制可分為骨吸收抑制劑(雙膦酸鹽、RANKL)、骨形成促進(jìn)劑(PTH)、其他機(jī)制及中藥,特立帕肽是經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于治療骨質(zhì)疏松癥、刺激新骨形成的藥物,具有差異化的臨床定位及市場開拓潛力。



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