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前沿生物與上海藥物所、武漢病毒所合作開發(fā)的FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)

  • 2022-04-27  23:33:44

日前,前沿生物藥業(yè)(股票代碼:688221.SH)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所合作開發(fā)的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑 FB2001,臨床試驗(yàn)取得重要的階段性進(jìn)展。

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意按照提交的臨床方案開展FB2001的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn),這是一項(xiàng)在新冠肺炎住院患者中評(píng)價(jià) FB2001的有效性和安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

 

FB2001為注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制劑,擬用于治療新冠肺炎住院患者。公司擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。

 

研究顯示,F(xiàn)B2001 對(duì)主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性。FB2001 對(duì)新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC??0.053 ±0.005μM,上述研究成果已發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《科學(xué)》(Science)并作為封面文章刊登。FB2001 單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測(cè)的有效劑量,無需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑(如利托那韋等),可以減少因使用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑出現(xiàn)的潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn),有望滿足新冠肺炎住院患者對(duì)副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。

 

截至目前,全球累計(jì)新冠肺炎確診病例超過5億人,全球累計(jì)死亡病例超過622萬人,根據(jù)美國(guó)CDC數(shù)據(jù),在2021年12月至2022年3月奧密克戎流行期間,美國(guó)新冠肺炎住院患者人數(shù)超116萬人。在新冠肺炎疫情中,老齡、伴隨基礎(chǔ)疾病、免疫功能缺陷及未接種疫苗的人群,在感染病毒后發(fā)展為新冠肺炎住院患者的風(fēng)險(xiǎn)更高,也是進(jìn)展為危重型及死亡的高危群體。

 

FB2001 的開發(fā)符合我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè)自主研發(fā)抗新冠病毒藥物的政策導(dǎo)向,即將開展的II/III期臨床試驗(yàn),公司將聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院上海藥物所和武漢病毒所的頂尖科研團(tuán)隊(duì),高效推進(jìn)FB2001的臨床研發(fā)進(jìn)程,力爭(zhēng)早日參與到終結(jié)新冠大流行的戰(zhàn)斗中。


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