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前沿生物推進(jìn)在研新冠藥臨床試驗(yàn) 上半年研發(fā)投入同比增長(zhǎng)超4成

  • 2022-08-30  09:33:28
核心產(chǎn)品商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)
報(bào)告期內(nèi),圍繞指南與專(zhuān)家共識(shí)的推薦方案,公司持續(xù)深耕住院及重癥患者市場(chǎng),針對(duì)醫(yī)務(wù)人員及目標(biāo)患者群體開(kāi)展多種形式的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),將艾可寧打造成為住院與重癥艾滋病期、HIV感染圍手術(shù)期患者的首選用藥品牌,保持了艾可寧在國(guó)內(nèi)艾滋病住院及重癥患者市場(chǎng)中的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
上半年,前沿生物利用“國(guó)談藥品”的相關(guān)政策優(yōu)勢(shì),加快定點(diǎn)傳染病醫(yī)院及醫(yī)保藥房的渠道準(zhǔn)入。截至2022年6月30日,公司已覆蓋全國(guó)28個(gè)省的250余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院及130余家DTP藥房;國(guó)內(nèi)排名前35的HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院已全部覆蓋并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)院。同時(shí),公司將持續(xù)積極推進(jìn)艾可寧在中國(guó)及海外市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程,截至本公告披露日,艾可寧已在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆獲得藥品上市許可。
另外,艾可寧多元化的商業(yè)推廣模式取得重要進(jìn)展。譬如,公司與上藥集團(tuán)旗下醫(yī)藥分銷(xiāo)企業(yè)科園貿(mào)易就艾可寧的商業(yè)化推廣達(dá)成合作,依托其在國(guó)內(nèi)“全區(qū)域+全渠道”的專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)推廣優(yōu)勢(shì),科園貿(mào)易將在公司尚未實(shí)現(xiàn)覆蓋的部分省、市傳染病定點(diǎn)專(zhuān)科醫(yī)院獨(dú)家推廣艾可寧,從而完善艾可寧在國(guó)內(nèi)抗HIV治療領(lǐng)的商業(yè)化版圖,促進(jìn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入的增長(zhǎng)。
積極推進(jìn)在研新冠藥臨床試驗(yàn)
作為研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的生物醫(yī)藥企業(yè),公司在研產(chǎn)品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長(zhǎng)效療法等。
在研發(fā)進(jìn)展方面,根據(jù)半年報(bào)披露,F(xiàn)B2001靜脈注射制劑的中國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成,并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)同意開(kāi)展國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究。截至本報(bào)告披露日,美國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成全部受試者的用藥及隨訪(fǎng)工作。
半年報(bào)顯示,公司上半年積極開(kāi)發(fā)FB2001霧化吸入給藥的非臨床研究。臨床前研究顯示,F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。
據(jù)對(duì)感染Omicron株的小鼠進(jìn)行FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥的體內(nèi)藥效研究顯示,F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強(qiáng)的抗病毒作用,可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量,相對(duì)于對(duì)照組,經(jīng)霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml,相當(dāng)于99.998%的病毒被抑制,經(jīng)鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml,相當(dāng)于99.97%的病毒被抑制。
2022年8月,F(xiàn)B2001美國(guó)、中國(guó)Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)亮相新發(fā)傳染病國(guó)際會(huì)議(ICEID)。美國(guó)、中國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測(cè)的有效劑量;無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑(如利托那韋),可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn);注射用FB2001安全性、耐受性好,且在美國(guó)和中國(guó)受試者中不存在明顯的人種差異。

文章來(lái)源:證券時(shí)報(bào)

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