2023年11月28日,由中國性病艾滋病防治協(xié)會(以下簡稱“中艾協(xié)”)主辦的“2023年世界艾滋病日主題宣傳暨中國性病艾滋病防治協(xié)會成立30周年座談會”在首都北京隆重舉辦,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(以下簡稱“公司”、“前沿生物”,股票代碼688221.SH)作為我國首個抗艾新藥自主研發(fā)企業(yè)、中艾協(xié)的長期合作伙伴受邀出席活動,前沿生物董事長謝東博士受邀參會并發(fā)言,分享歸國研發(fā)長效抗艾新藥的心路歷程,與受邀專家、領(lǐng)導(dǎo)一起憶往昔,合力防艾,表達(dá)了為進(jìn)一步提高國內(nèi)艾滋病防治水平齊心協(xié)力、不懈努力的共同心聲。
中艾協(xié)成立三十年來,在我國艾滋病防治工作中取得重大成果,抗病毒治療正朝著高質(zhì)量、精細(xì)化方向發(fā)展,中艾協(xié)作為政府機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)隊、企業(yè)與患者間寶貴的橋梁和紐帶,三十年來積極參與艾滋病防治的一線工作,已成為中國艾滋病防治過程中一股不可或缺的中堅力量,高效聚合各方力量和資源,改善抗艾社會環(huán)境,減少社會歧視,提升艾滋病防控意識和水平。
前沿生物深耕抗HIV新藥研制二十年,打造國產(chǎn)抗艾新藥民族品牌
在抗艾征程中,前沿生物作為我國為數(shù)不多的潛心研制抗艾創(chuàng)新藥的民族企業(yè),聚焦抗HIV長效藥物的研發(fā),歷經(jīng)16年,2018年國家1類新藥、HIV長效融合抑制劑—艾可寧?(通用名:艾博韋泰)在國內(nèi)獲批上市,填補(bǔ)了艾滋病長效治療領(lǐng)域的空白,并實現(xiàn)了我國抗艾新藥零的突破,為我國艾滋病的臨床治療帶來了新方案。
艾可寧?上市五年來,憑借優(yōu)異的臨床價值為更多中國HIV感染者提供更安全、高效、長效的全新藥物選擇,并在艾滋病防控領(lǐng)域取得眾多重要成果。
學(xué)術(shù)建設(shè)
2018年10月,艾可寧?上市當(dāng)年即被納入《中國艾滋病診療指南(2018版)》,被列示為國內(nèi)現(xiàn)有主要抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物之一。
2019年3月,艾可寧?作為HIV感染者圍手術(shù)期抗病毒治療藥物,被列入《中國人類免疫缺陷病毒感染者圍手術(shù)期抗病毒治療專家共識》。
2019年7月,上海公共衛(wèi)生中心發(fā)布的《艾滋病抗病毒治療換藥策略專家共識》,推薦的12個換藥方案中7個方案推薦使用艾可寧?。
2019年11月,艾可寧?憑借與現(xiàn)有已上市抗HIV藥物無顯著的藥物相互作用,被納入全球知名的“利物浦藥物相互作用數(shù)據(jù)庫”。
2021年11月,艾可寧?在抗HIV病毒治療簡化方案等6個領(lǐng)域被《中國艾滋病診療指南(2021版)》列入推薦用藥方案。
上市后研究
公司持續(xù)開展艾可寧?上市后研究,積累了豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),研究者先后發(fā)表研究論文、會議摘要等學(xué)術(shù)文章60余篇,研究方向包括免疫重建不全、兒童多重耐藥、暴露后預(yù)防等復(fù)雜、難治的細(xì)分領(lǐng)域。
免疫重建不全:2023年,天津市第二人民醫(yī)院馬萍主任開展了一項前瞻性、對照性的IIT研究,研究結(jié)果顯示,接受基于艾可寧?的強(qiáng)化方案治療12周后,可以明顯改善CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù),約35%的免疫重建不全受試者接受艾可寧?強(qiáng)化治療12周后,CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)實現(xiàn)增長100個/uL或與治療前相比增加30%。
多重耐藥兒童: 2023年8月,《AIDS Research and Therapy》期刊發(fā)表文章《Rescuetherapy with analbuvirtide-based antiretroviral regimen in a HIV-infected Child with multidrug resistance and multiple opportunistic infections: a case report》,研究者對一名13歲女性兒童在多重耐藥背景下的抗HIV治療進(jìn)行跟進(jìn)分析,該患兒的初始病載量、CD4+細(xì)胞計數(shù)分別為4.48log10copies/mL和2 cells/μl ,經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)存在15個耐藥基因突變位點,確認(rèn)為多重耐藥患者,在經(jīng)過含有艾可寧?的轉(zhuǎn)換方案治療近一年后,HIV病載量下降至1.73log10copies/mL,CD4細(xì)胞計數(shù)上升至308 cells/μl,病情獲得明顯改善。
暴露后預(yù)防: 2021年9月,國際醫(yī)學(xué)期刊《InfectiousDiseases and Therapy》發(fā)表文章《含艾博韋泰(艾可寧?)治療方案作為HIV暴露后預(yù)防耐受性和依從性的中國人群隊列研究》,該項研究由研究者在重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、昆明市第三人民醫(yī)院和長沙市第一醫(yī)院等三個臨床中心發(fā)起,旨在評估艾博韋泰(ABT)與多種口服藥物組合給藥方案,對HIV暴露后預(yù)防的安全性、耐受性和依從性。研究結(jié)果表明,含艾博韋泰(ABT)治療方案相比多種口服藥物組合,有更高的完成率和依從性,未出現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng),所有藥物方案都顯示良好的安全性和耐受性,在研究期間沒有觀察到艾滋病毒感染病例。?
商業(yè)化成果
首次納入醫(yī)保:2020年12月,艾可寧?通過談判方式納入《國家醫(yī)保目錄(2020年)》,體現(xiàn)了國家對具有臨床價值的創(chuàng)新藥的支持,大幅提升產(chǎn)品的可負(fù)擔(dān)性及可及性,惠及更多艾滋病患者。
醫(yī)保續(xù)約:2023年1月,艾可寧?成功續(xù)約《國家醫(yī)保目錄(2022年)》并維持原支付標(biāo)準(zhǔn)與范圍不變,證明了國家對艾可寧?臨床安全性、有效性的肯定,有利于住院及長期用藥患者對藥物的可負(fù)擔(dān)性。
國內(nèi)營銷網(wǎng)絡(luò):截至目前,公司已覆蓋全國28個省的280余家HIV定點治療醫(yī)院及180余家DTP藥房;同時,公司與上藥集團(tuán)旗下醫(yī)藥分銷企業(yè)科園貿(mào)易達(dá)成商業(yè)化推廣合作,與公司已搭建的傳染病??飘a(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)形成合力,形成完整的HIV治療領(lǐng)域的商業(yè)版圖,共同促進(jìn)產(chǎn)品銷售收入增長。
海外業(yè)務(wù)進(jìn)展:截至目前,艾可寧?已在柬埔寨、阿塞拜疆、厄瓜多爾、馬來西亞、哈薩克斯坦等國家獲批上市,并于馬來西亞實現(xiàn)銷售收入。
HIV患者全生命周期業(yè)務(wù)拓展:公司發(fā)揮在HIV領(lǐng)域的市場營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,圍繞HIV患者全生命周期,推進(jìn)HIV病載、耐藥檢測及輔助治療等業(yè)務(wù),拓寬多元化營收渠道,助力公司可持續(xù)發(fā)展。?
艾滋病“慢病化管理”時代,聚焦長效、注射類抗HIV新藥的市場需求
隨著規(guī)范化治療的普及,艾滋病患者壽命持續(xù)延長,艾滋病邁入“慢病化管理”時代,患者對安全性高、便利性強(qiáng)、提升用藥后生活質(zhì)量的新藥有更強(qiáng)烈的藥物需求,長效、注射類藥物更加契合患者的用藥心理訴求及個體化治療訴求,已逐步成為抗HIV新藥的主流開發(fā)方向。
公司作為深耕抗病毒領(lǐng)域的民族企業(yè),將繼續(xù)秉持“一切為了患者”的初心,在抗HIV新藥領(lǐng)域?qū)@著公司具備技術(shù)優(yōu)勢的長效、注射類產(chǎn)品進(jìn)行迭代與升級,為臨床HIV個體化治療提供更多更優(yōu)的用藥選擇。
公司抗HIV產(chǎn)品線擴(kuò)充策略
堅守?fù)?dān)當(dāng) 砥礪前行
在中艾協(xié)的大力支持下,前沿生物作為我國艾滋病創(chuàng)新藥物自主研發(fā)企業(yè)一直堅守公益擔(dān)當(dāng),積極踐行企業(yè)社會責(zé)任。
踐行社會責(zé)任
2021年參與低收入地區(qū)艾滋病防控攻堅工作,持續(xù)三年聚焦低收入地區(qū)患者差異化治療,給予患者更加全面科學(xué)的保障,提供國產(chǎn)創(chuàng)新藥為難治患者提供了更加精準(zhǔn)科學(xué)的臨床方案。
2022年初與協(xié)會啟動真實世界數(shù)據(jù)收集項目,創(chuàng)新運(yùn)用大數(shù)據(jù)推動艾滋病防控工作的開展,構(gòu)建我國自主的艾滋病真實世界數(shù)據(jù)庫,及時收集分析我國艾滋病臨床診療數(shù)據(jù),優(yōu)化臨床治療方案,惠及廣大艾滋病患者。?
未來公司亦將在抗艾道路上砥礪前行,以提升中國艾滋病防治領(lǐng)域的治療水平為共同目標(biāo),為全球艾滋病防治貢獻(xiàn)中國力量!